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삼천당제약, 미국 및 유럽 제네릭 점안제, 수출 계약 1조원 돌파

최근 진입이 어렵다던 고정관념을 깨고 국내 최초로 미국과 유럽 선진시장에 점안제 수출 계약을 체결한 삼천당제약이 새롭게 주목 받고 있다. 주목 받는 이유는 크게 세 가지다.

첫째, 사람들이 익히 알고 있는 항암제와 같은 신약이나 바이오 의약품이 아닌 제네릭(복제) 약으로 `16년부터 지금까지 미국 1조 1천억원(BPI社 4천억원, GLENMARK社 7천억원), 유럽 OMNIVISION社 1천억원으로 총 계약액1조원을 돌파한 1조 2천억원 수출 계약을 체결하여 향후 10년간 매년 약 1,200억원의 추가매출을 확보한 것이다.

둘째, 일반적으로 제네릭은 신약이나 바이오의약품과 달리 가격 경쟁이 치열한 시장으로 고수익을 기대하기 힘들다던 구조적 한계를 탈피하여 선진국형 계약구조 중 Profit Sharing 방식을 도입하여 제품을 원가로 공급하고 미국 내 최종 판매 금액에서 발생하는 매출이익을 합의된 비율(profit sharing ratio)대로 배분 받아 높은 수익을 창출한다는 것이다.

이 방식은 삼천당제약이 현지에 법인을 설립하여 직접 영업을 하는 것과 동일한 수준의 수익을 가져올 수 있게 하는 계약 구조로 총 1조 2천억 수출 계약에서 예상되는 영업이익은 약 6,000억원 이상으로 향후 10년간 매년 최소 약 600억원 이상의 수익이 확보되는 계약이라는 점이다.

세번째는 대형 제약사가 아닌 일반 사람들에게 다소 생소한 중견제약사가 진입 장벽이 높은 미국과 유럽 완제의약품 시장에 먼저 진출 할 수 있게 되었다는 점이다. 이는 독특한 제약산업의 특성과 밀접한 관련이 있는데 제약은 사람의 건강과 관련된 만큼 엄격한 생산요건을 필요로 하여 계약부대조건으로 미국 및 유럽 식약처로부터 생산인증인 GMP 획득을 조건으로 하고 있다.

이에 삼천당제약은 수년전부터 미국 유럽GMP 인증을 착실히 준비하여 `15년 EU(유럽) GMP 실사를 통과하였고 `18년 재실사까지 성공리에 마친 상태이며 미국 계약상대회사의 요청에 의해 미국 GMP 전실사관으로부터 다수의 모의 실사를 거치고 최종 Due Diligence를 통과하여 `16년 BPI社에 이어 금번 GLENMARK社와도 계약 체결을 이루게 된 것이다.

특히 보편적인 일반 고형제 및 일반주사제 GMP인증과 달리 매우 까다로운 기준 때문에 전세계적으로 미국 및 유럽 수출용 제조사가 부족한 Sterile(멸균) 점안제 GMP 인증이라는 점에서 그 의의가 더 크다고 할 수 있다.

참고로 국내는 아직 미국 및 유럽 Sterile 점안제 부분 GMP 인증을 동시에 진행하는 제조사는 삼천당제약을 제외하고는 없고 상대적으로 쉬운 일반 고형제 및 일반 주사제 선진 GMP 시설 마저도 1~2개인 실정이다.

또 하나의 선진제약시장 선 진출 배경은 최근 미국 제약 시장 동향과 긴밀한 관련이 있다. 고수익이 보장되던 미국 제네릭 시장이 일반 고형제나 일반 주사제 경우 과잉 공급으로 경쟁이 치열해져 생존을 위해 제약사들 스스로 약가를 비정상적으로 낮추어 수익이 급감하고 있어 글로벌 제약사들 조차 대량 감원을 실시하고 있는 추세이다.

그러나 점안제의 경우 미국 등록 규정에 맞게 제품을 개발하는 것이 어렵고 미국 GMP 생산시설이 부족해 늘어나는 시장의 수요를 따라가지 못하고 있는 상황이다. 이렇게 제네릭 점안제를 공급할 수 있는 제약사가 많지 않다 보니 여전히 고가의 가격을 유지하고 있어 다른 의약품에 비해 고수익 창출이 가능해 미국 메이저 제약사들이 점안제 제품 개발과 생산이 가능한 준비된 파트너를 찾는데 많은 노력을 기울이고 있었다.

이런 배경으로 미국 BPI사와 GLENMARK社도 미래 신성장 동력으로 점안제 사업을 선정하고 삼천당제약과 10년이라는 장기계약 및 Profit Sharing이라는 파격적인 조건을 제시하여 금번 계약이 체결된 것이고 동시에 추가 계약을 서둘러 진행하고 있다고 한다.

삼천당제약 관계자는 “국내 중소제약사라 하더라도 엄격한 서류심사와 등록규정으로 인해 진입장벽이 높고 제품군에 따라 경쟁이 심화되고 있는 미국 시장이지만 수십년에 걸친 국내 제네릭 생산경험을 잘 활용하여 철저한 분석과 장기적인 투자계획을 통해 제품을 개발하고 선진GMP 인증을 준비하면 한국 제약회사들도 선진 제네릭(복제약) 시장에서 전문의약품 메이저 업체로 자리잡을 수 있다는 대표적인 사례가 될 수 있을 것으로 생각하고 이를 삼천당제약이 증명하려 한 것이다”라고 밝혔다.