비듀엣 정 5mg/10mg 품목 고혈압·고지혈증 복합치료제 비듀엣 정 5mg/10mg Biduet Tab. 성분·함량 1정 중 유효성분 : 암로디핀베실산염(K.P.) ------------ 6.94mg(암로디핀으로서 5mg) 무수아토르바스타틴칼슘(K.P.) -------- 10.36mg(아토르바스타틴으로서 10mg) 기타첨가제 : 경질무수규산, 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 오파드라이 흰색(85F18422), 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 전호화전분, 침강탄산칼슘, 크로스카르멜로오스나트륨, 탤크, 폴리소르베이트80, 히드록시프로필셀룰로오스 포장단위 30, 300정 적응증 이 약은 두 약물(암로디핀과 아토르바스타틴)을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다. ♦ 암로디핀 1. 고혈압, 관상동맥의 고정폐쇄(안정형협심증) 또는 관상혈관계의 혈관경련과 혈관수축(이형협심증)에 의한 심근성허혈증 2. 최근 혈관조영술로 관상동맥심질환이 확인된 환자로 심부전이 없거나 심박출량이 40% 미만이 아닌 환자의 -협심증으로 인한 입원의 위험성을 감소 -관상동맥 혈관재생술에 대한 위험성 감소 ♦ 아토르바스타틴 1. 다음의 심혈관계 질환에 대한 위험성감소 1) 관상동맥 심질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 관상동맥 심질환의 다중위험 요소(55세 이상, 흡연, 고혈압, 낮은 HDL-콜레스테롤치 또는 조기 관상동맥 심질환의 가족력 등)가 있는 성인 환자의 가. 심근경색증에 대한 위험성 감소 나. 뇌졸중에 대한 위험성 감소 다. 혈관재생술 및 만성 안정형 협심증에 대한 위험성 감소 2) 관상동맥 심질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 관상동맥 심질환의 다중위험 요소(망막병증, 알부민뇨, 흡연, 또는 고혈압 등)가 있는 제2형 당뇨병 환자의 가. 심근경색증에 대한 위험성 감소 나. 뇌졸중에 대한 위험성 감소 용법, 용량 이 약은 성인에 한하여 투여하며, 투여용량은 암로디핀/아토르바스타틴 각 성분의 효과 및 내약성에 근거하여 각 환자에서 개별화되어야 한다. ◆ 암로디핀 성인: 암로디핀으로서 1일 1회 5mg을 경구투여하며 환자의 반응에 따라 1일 최고 10mg까지 증량할 수 있다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. ◆ 아토르바스타틴 아토르바스타틴을 투여 전 및 투여 중인 환자는 표준 콜레스테롤 저하식을 하여야 하며, 하루 중 아무때나 음식물과 상관없이 투약할 수 있다. 1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 복합형(혼합형) 이상지질혈증 환자(Fredrickson Type Ⅱa 및 Ⅱb형) 이 약의 권장 초회 용량은 1일 1회 10mg이나, 더 많은 LDL-콜레스테롤치 감소가 요구되는 환자의 경우 1일 1회 20mg 또는 40mg (45% 이상의 LDL-콜레스테롤치 감소가 요구되는 경우에 한함)으로 시작할 수 있다. 이 약은 1일 1회 10mg ~ 80mg의 용량범위로 투여하며, 하루 중 아무때나 음식물과 상관없이 투여할 수 있다. 2. 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자 이 약의 투여용량은 1일 1회 10mg ~ 80mg으로, 다른 지질저하 치료법(예, LDL apheresis)과 병행하거나, 이런 지질저하 치료법이 불가능한 경우에 이 약을 투여한다. 특장점 -고혈압약제와 고지혈증약제를 동시 투여하여 주요 심혈관계 위험 감소효과 우수 -환자의 약물 순응도 증대 -식사와 상관없이 하루 중 아무 때나 복용 가능 저장방법및 사용기간 기밀용기, 실온보관(15~30°C), 제조일로부터 24개월 암로디핀베실산염 아토르바스타틴칼슘 함유제제 1품목의 식약처 지시에 따른 허가사항 변경지시가 있었음을 알려드립니다. (의약품심사조정과-6100호 변경일 : 2017.09.21) 변경지시 대상품목은 아래와 같으며 그 내용은 별첨과 같습니다. -아 래- 대상품목 비듀엣정 5mg/10mg 감사합니다. 붙임. 대상품목의 사용상주의사항 및 변경 내용 목록