크린빅스정 품목 혈소판 응집억제제 크린빅스정(클로피도그렐황산염) Clinvix tab. 성분·함량 1정 중 유효성분 : 클로피도그렐황산염(U.S.P.) -------------- 97.875mg(클로피도그렐로서 75mg) 기타첨가제 : 경화피마자유, 미결정셀룰로오스, 산화티탄, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 적색산화철, 카르나우바 납, 크로스포비돈, 탤크, 폴리에틸렌글리콜6000, 히프로멜로오스, D-만니톨 포장단위 30정, 300정 적응증 1. 허혈뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선 2. 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색 환자에 있어서 약물치료 또는 관상중재시술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 및 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자를 포함]이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)의 개선 3. 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 성인 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소 용법, 용량 ○ 성인 1. 허혈뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성 질환이 있는 환자에는 클로피도로그렐로서 1일 1회 75 mg을 경구투여한다. 2. 급성관상동맥증후군(불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색)이 있는 환자에는 이 약 투여개시 일에 이 약으로서 1일 1회 300 mg을 부하용량(loading dose)으로 시작하고 이후에 1일 1회 75 mg을 유지용량으로 경구투여한다. 이 때 아스피린 75 ～ 325 mg을 1일 1회 이 약과 병용투여 하여야 한다. 3. 심방세동 환자에는 이 약으로서 1일 1회 75 mg을 경구투여한다. 이 때 아스피린 75 ∼ 100 mg을 1일 1회 이 약과 병용투여 하여야 한다. ○ 신장애 환자 : 신장애 환자에서 치료 경험은 제한적이다. ○ 간장애 환자 : 출혈 체질의 중등도 간질환 환자에서 치료경험은 제한적이다. 이 약은 음식물의 섭취와 상관없이 투여할 수 있다 특장점 1. ASA보다 우수한 혈관질환 발생률 감소 2. ASA와의 병용투여시 강력한 유효성 입증 3. 빠른 효과발현 및 지속적인 죽상동맥경화성 증상 개선 4. 대규모 장기임상을 통한 안전성 및 내약성 입증 저장방법및 사용기간 기밀용기, 실온(1-30℃)보관, 제조일로부터 36개월 클로피도그렐 함유제제 1품목의 식약처 지시에 따른 허가사항 변경지시가 있었음을 알려드립니다. (의약품안전평가과-2298호 변경일 : 2017.05.21) 변경지시 대상품목은 아래와 같으며 그 내용은 별첨과 같습니다. -아 래- 대상품목 크린빅스정(클로피도그렐황산염) 감사합니다. 붙임. 대상품목의 사용상주의사항 및 변경 내용 목록