로나졸 캡슐 품목 경구용 항진균제 로나졸 캡슐 Lonazol Cap 성분·함량 1캡슐(120mg)중 유효성분 : 플루코나졸(U.S.P.) -------- 50mg 첨가제(동물유래) : 유당수화물(소-우유) 기타첨가제 : 경질캡슐, 라우릴황산나트륨, 스테아르산마그네슘, 전분글리콜산나트륨, 전호화전분, 콜로이드성이산화규소 포장단위 50C 적응증 1. 급성 또는 재발성 질칸디다증 2. 면역 기능이 손상된 환자 및 정상적인 환자의 구강인두, 식도, 비침투성 기관지 폐감염과 칸디다뇨증, 피부점막 및 만성위축성 구강칸디다증(의치로 인한 구강내 통증)등을 포함한 점막칸디다증 3. 칸디다혈증, 전염성 칸디다증 및 그 외의 다른 침투성 칸디다감염증을 포함한 전신성 칸디다증, 복막, 심내막, 폐, 비뇨기계 감염증과 악성종양환자, 중환자실 환자 및 항체나 면역억제요법을 받는 환자의 칸디다감염증 4. 면역기능이 정상인 환자 및 후천성 면역 결핍증 환자(AIDS), 장기이식환자 또는 그 밖의 다른 면역억제요법을 받는 환자의 효모균 수막염 및 기타 부위(폐, 피부등)의 효모균증, 에이즈(AIDS)환자의 효모균증의 재발을 방지하기 위한 유지 요법 5. 세포독성 화학요법이나 방사선 요법, 골수이식으로 인한 호중구 감소증으로 인해 진균감염 증의 위험이 있다고 여겨지는 면역부전환자의 진균감염증 예방 6. 조갑진균증, 족부백선, 체부백선, 고부백선, 어루러기 및 칸디다증을 포함한 피부진균 감염증 용법, 용량 (성인) 1. 질칸디다증: 150mg 1회 투여 2. 점막칸디다증 - 구강인두칸디다증: 보통 50밀리그람 1일 1회씩 7-14일간 투여하며 의사의 판단에 따라 연장 투여할 수 있다. - 의치와 관련된 위축성 칸디다증: 보통 50밀리그람 1회 투여. 의치의 국소소독을 병행해야 한다. - 기타 점막칸디다증(질칸디다증을 제외한 식도염, 비침투성 기관지 폐감염증, 칸디다뇨증, 피부점막칸디다증 등): 보통 50밀리그람 1일 1회씩 14-30일간 투여, 난치성 점막 칸디다증의 경우에는 1일 100밀리그람으로 증량할 수 있다. 3. 칸디다혈증, 전염성 칸디다증 및 그 외의 침투성 칸디다감염증 : 보통 첫날 400밀리그람을 1회 투여하고 다음날부터 200밀리그람 1일 1회 투여, 환자의 반응에 따라 1일 400밀리그람까지 증량할 수 있으며 투여기간은 임상적 반응에 따라 결정한다. 4. 효모균수막염 및 다른 부위의 효모균증: 보통 첫날 400밀리그람을 1회 투여하고 다음날부터 200-400밀리그람 1일 1회 투여. 치료기간은 임상반응 및 진균학적 반응에 의해 결정되나 통상적으로 최소한 6-8주간 투여한다. 에이즈환자의 효모균 수막염 재발방지를 위해서는 환자가 기초치료를 모두 받은 후 본제를 1일 1회씩 최소한 100밀리그람을 무기한 투여한다. 5. 세포독성화학요법이나 방사선요법으로 인한 호중구 감소증으로 인해 진균감염증의 위험이 있다고 여겨지는 면역부전환자의 진균감염증 예방을 위해서는 환자의 진균감염증에 걸릴 위험정도에 따라 1일 50밀리그람에서 400밀리그람을 투여하여야 한다. 전신성 진균감염증의 위험이 매우 높은 환자 즉 골수 이식의 경우와 같이 호중구 감소증이 심하거나 호중구 감소증 기간이 길 것으로 예견되는 환자에게는 1일 400밀리그람이 권장되고 쬈다. 이러한 환자에게 호중구 감소증이 시작되리라고 예견되는 5-6일전부터 400밀리그람을 투여하여야 하며 호중구 수가 ㎣당 1000cells 이상으로 증가된 후에도 1주일 동안 계속 400밀리그람을 투여하여야 한다. 6. 조갑진균감염증에는 1주 1회 150밀리그람씩 투여하며 투여기간은 손, 발톱이 다시 자랄 때까지 (감염되지 않은 새로운 손, 발톱이 자랄 때까지) 투여한다. 새로운 손톱이 자라는데 걸리는 기간은 보통 3-6개월, 발톱의 경우 6-12개월 정도 걸린다. 그러나 성장속도는 개인별로 연령에 따라 다를 수 있다. 장기간 성감염증을 성공적으로 치료한 후 때때로 손, 발톱이 손상된 채로 있는 경우도 있다. 족부백선, 체부백선, 고부백선, 칸디다증 등 피부감염증: 보통 50밀리그람 1일 1회씩 또는 150밀리그람 1주 1회씩 2-4주산 투여한다. 그러나 족부백선의 경우 경과에 따라 6주간 투여가 필요할 수도 있습니다. 전풍(어루러기)은 50밀리그람 1일 1회씩 2-4주간 투여한다. (소아) 성인요량에 근거한 소아용량은 일반적으로 다음과 같은 기준을 적용하되, 생후 6개월 미만의 신생아에 대하여는 플루코나졸의 안전성. 유효성이 확립되어 있지 않다. 따라서 진균치료가 절대 필요하지만 적당한 대안이 없는 경우를 제외하고 권장되지 않다. (노인환자) 신기능이 정상인 경우에만 보통 성인 용량을 투여해야 하며 신기능이 손상된 환자(Creatinine Clearance가 40ml/min이하)는 다음과 같은 용법을 적용해야 한다 (신기능손상 환자) 플루코나졸은 미변화체로서 주로 뇨를 통해 배설된다. 단, 1회만 투여할때는 용량조절이 필요 없으나 중복 투여할 경우에는 첫째날과 둘째날에만 정상용량을 투여하고 3일째부터는 다음과 같은 투여간격을 준수해야 한다. Creatinine Clearance (ml/min)　　투여간격과 1일용량 　　　　　>40　　　　　　　　　　24시간(정상용량) 　　　　21 - 40　　　　　　　　　48시간 혹은 정상용량 　　　　　　　　　　　　　　　　　　의 절반 　　　　10 - 20　　　　　　　　　72시간 혹은 정상용량 　　　　　　　　　　　　　　　　　의 3분의 1 　　정기적인 투석환자　　　　　　투석후에 한 번씩 저장방법및 사용기간 기밀용기 실온보관 3년 플루코나졸 함유제제 1품목의 식약처 지시에 따른 허가사항 변경지시가 있었음을 알려드립니다. (의약품심사조정과-2078호 변경일 : 2018.04.26) 변경지시 대상품목은 아래와 같으며 그 내용은 별첨과 같습니다. -아 래- 대상품목 로나졸캡슐 50mg 감사합니다. 붙임. 대상품목의 사용상주의사항 및 변경 내용 목록