다포가정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물) 제품명 다포가정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물) 품목 Dapagliflozin propanediol hydrate 12.3mg 성분·함량 1정 중 유효성분 : 다파글리플로진프로판디올수화물(별규)…………………………12.3mg (다파글리플로진으로서 10mg) 기타첨가제 : 만니톨, 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 저치환도히드록시프로필렌셀룰로오스, 콜로이드성이산화규소, 크로스카멜로오스나트륨, 탭쉴드노란색(21Y922), 히프로멜로오스 포장단위 30정/병, 30정((10정/Alu-Alu)x3) 적응증 제 2형 당뇨병: 이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. - 단독요법 - 병용요법 혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 중 심혈관계 질환이 확인되었거나 심혈관계 위험인자가 있 는 환자에서 심혈관계 사건 발생에 대한 영향은‘사용상의 주의사항 11. 전문가를 위한 정보 3) 임상시험 정보’항을 참고한다. 용법·용량 제2형 당뇨병 단독 요법 및 추가 병용 요법 이 약의 권장 용량은 단독 요법 및 인슐린 등 다른 혈당 강하제와의 추가 병용 요법에 대하여 1일 1회 10mg이다. 이 약을 인슐린 또는 설포닐우레아와 같은 인슐린 분비 촉진제와 병용하여 사용하는 경우, 저혈당의 위험을 줄이기 위해 더 낮은 용량의 인슐린 또는 인슐린 분비 촉진제를 고려할 수 있다. 초기 병용요법 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없는 경우 메트포르민과 병용투여 시, 이 약의 초기 권장용량은 1일 1회 5mg 또는 1일 1회 10mg이다. 특수 집단 신장애 - eGFR 45 mL/min/1.73m2 미만 : 혈당조절 개선 목적으로 이 약을 투여하는 것은 권장되지 않는다. - 투석 중인 환자 : 이 약을 투여하지 않는다. 간장애 경증 또는 중등증의 간장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에 대하여, 시작 용량으로 5mg이 권장된다. 내약성이 양호한 경우, 이 용량은 10mg으로 증가시킬 수 있다. 고령자 (≥ 65세) 연령에 근거한 용량 조절은 권장되지 않는다. 소아 만 18세 미만의 소아에 대한 다파글리플로진의 유효성과 안전성은 확립되지 않았다. 관련 자료가 없다. 투여방법 이 약은 음식 섭취와 관계없이, 1일 1회 하루 중 언제라도 경구 투여할 수 있다. 정제는 통째로 삼켜야 한다. 저장방법 및 사용기간 기밀용기, 실온보관(1∼30℃), 제조일로부터 36개월(Alu-Alu) 제조일로부터 24개월(병포장)