비젠프리주사(애플리버셉트) 제품명 비젠프리주사(애플리버셉트) 품목 Afilibercept 11.120mg 성분·함량 1바이알(0.278밀리리터) 중 유효성분 : 애플리버셉트(별규)…………………………11.120mg 기타첨가제 : 아세트산나트륨삼수화물,주사용수,백당,염화나트륨,아세트산,아세트산,수산화나트륨,폴리소르베이트20 첨부물 첨가제 : 일회용여과기부착침 포장단위 1 바이알/상자(바이알(0.278 밀리리터)) 일회용여과기부착침 1개 적응증 1. 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료 2. 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료(망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄) 3. 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 4. 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 용법·용량 이 약은 유리체내 주사로 투여되어야 한다. 이 약 투여 시 자격을 갖춘 유리체내 주사 경험이 있는 의사에 의해 투여되어야 한다. 유리체내 주사는 의학적 표준 및 적용 가능한 지침에 따라 실시되어야 한다. 일반적으로, 적절한 마취제와 국소 적용 광범위 살균제(예: 포비돈 아이오다인)를 포함한 무균법이 사용되어야 한다. 수술시 적용하는 손 소독, 무균 장갑, 무균 천(sterile drape), 무균 개검기(Eyelid speculum) (또는 동등한 장비)가 권장된다. 유리체내 주사 직후, 환자의 안압 상승을 모니터링 해야 한다. 적절한 모니터링은 시신경 유두 관류(perfusion of optic nerve head) 조사 또는 안압 측정법(tonometry)으로 이루어질 수 있다. 필요한 경우, 무균 천자술(sterile paracentesis)을 실시할 수 있어야 한다. 유리체내 주사 후 환자에게 안구내염[예: 눈 통증, 눈 충혈, 눈부심(photophobia), 시력 흐림(blurring of vision)]을 시사하는 증상이 있으면 지체 없이 보고하도록 지시하여야 한다. 각 바이알은 한쪽 눈 치료에만 사용해야 한다. 이 약의 정확한 투여를 위해 사용상의 주의사항 11. 적용상의 주의를 참고한다. 주사 후 남은 제품은 폐기한다. 1. 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료 이 약의 권장용량은 2 mg(이 약 50 μL와 동일) 이다. 이 약은 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후 2개월마다 1회 주사한다. 단, 시력 및/또는 해부학적 검사결과에 대한 의사의 판단에 근거하여, 안정적인 시력 및/또는 해부학적 검사결과의 유지를 위해 2주 또는 4주씩 투여 간격을 연장하는 treat-and-extend 용량 요법을 통해 투여 간격을 2개월로 유지하거나 더 늘릴 수 있다. 시력 및/또는 해부학적 검사결과가 악화된다면, 치료 간격은 단축되어야 하며 최소 투여간격을 4주로 한다. 주사 간격 사이에 모니터링은 필요하지 않다. 단, 의사의 판단에 따라 모니터링 방문 일정이 주사 일정 보다 더 빈번할 수도 있다. 16주보다 길거나 4주보다 짧은 투여간격은 연구되지 않았다(사용상의 주의사항 14. 전문가를 위한 정보 참조). 2. 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료(망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄) 이 약의 권장용량은 2 mg(이 약 50 μL와 동일)이다. 처음 주사 후, 1달에 1회 주사한다. 주사 간격은 1개월 미만이 되어서는 안된다. 시력 및 해부학적 검사결과(visual and anatomic outcomes)에서 환자가 지속적인 치료로 이익을 얻지 못할 경우 이 약 치료를 중단해야 한다. 망막중심정맥폐쇄성(CRVO) 황반부종에 의한 시력 손상의 경우 이 약을 처음 3회 연속 주사해도 개선이 나타나지 않을 시 더 이상의 치료는 권고되지 않는다. 최대 시력에 도달 및/또는 질병 활성의 징후가 없을 때까지 매달 투여한다. 3회 혹은 3회를 초과하는 연속적인 매월 투여가 필요할 수 있다. 이후, 안정적인 시력 및/또는 해부학적 검사결과를 유지하기 위하여 점진적으로 투여 간격을 연장하여 치료를 지속할 수 있으나, 이러한 투여 간격 연장 정도에 대한 충분한 자료는 없다. 시력 및/또는 해부학적 검사결과가 악화된다면, 치료 간격은 이에 따라 적절하게 단축되어야 한다. 모니터링 및 치료 계획은 개별 환자의 반응에 근거하여 반드시 처방의사에 의해 결정되어야 한다. 질병활성의 모니터링은 임상검사, 기능적 검사 혹은 조영기술(예:광간섭단층촬영(OCT) 혹은 형광안저조영술(FA))을 포함할 수 있다. 3. 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 이 약의 권장용량은 2 mg(이 약 50 μL와 동일)이다. 이 약은 첫 5개월 동안 매월 1회 주사하고 이후 2개월마다 1회 주사한다. 시력 및/또는 해부학적 검사결과에 대한 의사의 판단에 근거하여, 안정적인 시력 및/또는 해부학적 검사결과의 유지를 위해 일반적으로 한 번에 최대 4주씩 투여 간격을 연장하는 treat-and-extend 용량 요법을 통해 치료 간격을 2개월로 유지하거나 환자에 맞게 개별화할 수 있다. 4개월보다 긴 치료 간격에 대한 자료는 제한적이다. 시력 및/또는 해부학적 검사결과가 악화된다면 치료 간격은 이에 따라 단축되어야 하며, 최소 투여간격을 4주로 한다. 모니터링 계획은 처방의사에 의해 결정되어야 한다. 시력 및 해부학적 검사결과에서 환자가 지속적인 치료로 이익을 얻지 못할 경우 이 약 치료를 중단해야 한다. 4주보다 짧은 투여간격은 연구되지 않았다(사용상의 주의사항 14. 전문가를 위한 정보 참조). 4. 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 이 약의 권장용량은 2 mg(이 약 50 μL와 동일)이다. 이 약을 1회 투여 후 시력 및 해부학적 검사결과(visual and anatomic outcomes)에 따라 질병이 지속되는 경우 추가적으로 투여한다. 주사 간격은 1개월 미만이 되어서는 안된다. 시력 및 해부학적 검사결과(visual and anatomic outcomes)에서 환자가 지속적인 치료로 이익을 얻지 못할 경우 이 약 치료를 중단해야 한다. 투여 후 모니터링의 주기는 처방의사에 의해 결정되어야 한다. 저장방법 및 사용기간 밀봉용기, 냉장보관(2~8℃), 제조일로부터 24 개월