자누글루엠정50/500밀리그램(시타글립틴염산염수화물/메트포르민염산염) 제품명 자누글루엠정50/500밀리그램(시타글립틴염산염수화물/메트포르민염산염) 품목 Januglu M Tab. 50/500mg 성분·함량 1정 중 유효성분 : 시타글립틴염산염수화물(별규)………56.69mg(시타글립틴으로서 50mg) 메트포르민산염(B.P.)……………………………………………………500mg 첨가제(타르색소) : 적색 40호, 황색 5호, 황색 203호 기타첨가제 : 라우릴황산나트륨, 미결정셀룰로오스, 스테아릴푸마르산나트륨, 탭쉴드주황색(11O131), 포비돈, 포장단위 30정/병, 100정/병 적응증 이 약은 시타글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적절한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. 용법·용량 항당뇨요법에 있어서 이 약의 용량은 각 성분의 1일 최대권장용량인 시타글립틴 100 mg과 메트포르민 2000 mg을 넘지 않는 범위에서 각 환자의 현재 치료요법, 유효성, 내약성을 고려하여 결정한다. 이 약은 일반적으로 음식과 함께 1일 2회 복용하며, 메트포르민으로 인한 위장관계 이상반응을 줄이기 위해서는 점진적으로 용량을 증량한다. 이 약의 초기용량은 환자의 현재 치료요법에 따라 정한다. 1. 현재 메트포르민으로 치료받고 있지 않은 환자: 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 또는 시타글립틴 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약의 초기용량으로 이 약 50/500 mg을 1일 2회, 1회 1정을 복용하며, 이 약 50/1000 mg 으로 1일 2회, 1회 1정으로 증량할 수 있다. 시타글립틴의 용량을 감량투여하고 있는 신장애 환자는 이 약으로 전환해서는 안 된다 (사용상의주의사항 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 항 참조). 2. 메트포르민으로 치료를 받고 있는 환자: - 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자에 대한 이 약의 권장 초기용량은 1일 총량으로 시타글립틴 50 mg 1일 2회(1일 총량 100 mg)와 메트포 르민 기존 투여 용량이다. - 시타글립틴과 메트포르민의 병용요법에서 이 약으로 전환하는 환자는 시타글립틴과 메트포르민의 기존 투여용량으로 시작할 수 있다. 3. 메트포르민 및 설포닐우레아의 병용요법, 메트포르민 및 인슐린의 병용요법, 메트 포르민 및 치아졸리딘디온의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우: 이 약의 초기용량은 시타글립틴 50 mg 1일 2회(1일 총량 100 mg)이며, 메트포르 민의 초기용량은 환자의 혈당치와 기존 투여용량이 고려되어야 한다. 메트포르민으 로 인한 위장관계 이상반응을 줄이기 위해서는 점진적으로 용량을 증량한다. 설포 닐우레아 또는 인슐린과 병용투여시에는 설포닐우레아 또는 인슐린 유발 저혈당발 생의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아 또는 인슐린 용량의 감소를 고려할 수 있다 (사용상의주의사항 5. 일반적주의 항 참조). 이전에 다른 경구용 혈당강하제로 치료하던 환자에서 이 약으로 전환하는 경우의 안전성 및 유효성을 검토한 연구는 실시되지 않았다. 제2형 당뇨병 치료요법의 어 떠한 변화도 혈당조절에 변화를 일으킬 수 있으므로 주의하여야 하며 적절한 모니 터링이 이루어져야 한다. 신장애 환자 이 약은 중등도 신장애 stage 3a (크레아티닌 청소율[CrCl] ≥ 45 및 < 60 mL/min 또는 사구체 여과율(eGFR) ≥ 45 및 < 60 mL/min/1.73m2) 환자 중, 유산산증 위험을 증가시킬 만 한 다른 증상을 동반하지 않은 경우 다음과 같은 용량 조절에 의해서 사용할 수 있다. 메트포르민의 시작용량은 1일 1회 500 mg 또는 850 mg 투여이므로, 이 약으로 치료를 시작해서는 안된다. 메트포르민 최대 권장용량은 500 mg 1일 2회이다. 신기능을 3-6개월 마다 주의깊게 관찰해야 한다. 만약 CrCl < 45 mL/min 또는 eGFR < 45 mL/min/1.73m2으로 신기능이 감소되는 경우 이 약을 즉시 중단하여야 한다. 간장애 환자 이 약은 메트포르민 성분으로 인해 간기능 장애 환자에게 투여해서는 안된다 (사용상의주의사항 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 항 참조). 저장방법 및 사용기간 밀폐용기, 실온보관(1∼30℃), 제조일로부터 24개월